Medi'Nov 2019 - Retrouvez le détail sur les conférences qui seront animées !

14/03/2019

 

Événement de référence dans le secteur des MedTechs, Medi'Nov 2019 se tiendra les 3 et 4 avril prochains au Matmut Stadium de Lyon. En parallèle des rendez-vous d'affaires sera présenté un programme de conférence très riche et diversifié. Il traitera des thématiques suivantes : Matériaux & Procédés, Dispositifs Connectés, Réglementation, puis Accompagnement & Financement.

 

 

Nous vous proposons dès à présent d'en savoir plus sur les conférences qui seront présentés lors de notre événement qui se rapproche à grand pas ...

 

Conférences du Mercredi 3 avril 2019

 

PROCÉDÉS & MATÉRIAUX INNOVANTS

 

« Stérilisation de Dispositifs Médicaux par plasma non thermique »

Marc Heinrich - Institut Carnot Mica

 

Les technologies actuellement disponibles pour la stérilisation des dispositifs médicaux (rayonnement gamma, autoclave...) ne sont pas toujours compatibles avec les matériaux innovants qui seront utilisés pour les applications de demain. Notre procédé de stérilisation par plasma non thermique permet de conserver l’état stérile, entre autres, des dispositifs médicaux, y compris fragiles (polymères...), pré-conditionnés. Ce procédé semble donc une alternative aux limitations des méthodes actuelles.

« Revêtement multicouche hautement hermétique pour implants actifs miniaturisés »

Hicham Damsir  -  Comelec SA

 

Les implants actifs miniaturisés ont un avenir prometteur surtout dans le contexte actuel des IOT. Cependant des problèmes de sécurité essentiels persistent doivent être résolus. Les exemples d'IA incluent par exemple des stimulateurs cérébraux profonds, systèmes de relargage contrôlé de substances actifs ou des implants rétiniens. Ces dispositifs doivent pouvoir résister à l'environnement corrosif du corps humain pendant plus d'un an sans conséquences néfastes. Dans ce contexte, les concepteurs d’appareils recherchent en permanence un revêtement performant pouvant augmenter l’herméticité. Parmi de nombreuses technologies d’emballage, le revêtement Parylene semble être la solution la plus séduisante. Le dérivé chloré connu sous le nom de Parylene C est souvent choisi comme revêtement protecteur pour le medical en raison de son excellente résistance chimique et biologique, de sa biocompatibilité et de ses propriétés diélectriques. Pour les implants à long terme ou lorsque l'épaisseur doit être aussi mince que possible (inférieure à 10 um), Le Parylene seul ne peut pas fournir les performances barrières requises. La technologie développée par Comelec vise à surmonter cette limitation en combinant du Parylene à une couche inorganique hautement barrière, telle que SiOx ou AlyOx. Il s’agit d’un revêtement mince conforme dont les performances sont de plusieurs ordres de grandeur supérieurs à celui du Parylene classique. Par exemple, dans des conditions standards, un multicouche peut diviser d’un facteur 1000 la perméabilité à la vapeur d’eau. Cette présentation donnera donc un aperçu de cette technologie prometteuse en présentant plusieurs caractéristiques clés procédés illustrées par des résultats obtenus sur des échantillons test.

« L’impression 3D dans l’industrie médicale, un outil polyvalent au service de tous les corps de métier ? »

Arnaud Toutain -  Stratasys

 

L’impression 3D a fait son chemin dans beaucoup de bureaux d’étude et de départements R&D en promettant d’optimiser les nouveaux dispositifs médicaux amenés à être mis sur le marché grâce à une plus grande liberté de conception et un temps d’itération réduit. Cela a ainsi permis de réduire considérablement les temps de développement de nouveaux dispositifs tout en garantissant une meilleure performance. Mais avec l’évolution récente des technologies, de nouveaux usages apparaissent et l’impression 3D s’insère peu à peu dans différents département insoupçonnés chez de grands fabricants de dispositifs médicaux.

« THERMOLAST® M / TPE (Thermoplastique Elastomère) qui répondent aux exigences médicales & les besoins particuliers des industries pharmaceutiques »

Cyril Marquet - Kraiburg TPE

 

L'ensemble des thermoplastiques élastomères de la gamme THERMOLAST® M vous garantit un maximum de qualité et de sécurité :

• Tous les compounds médicaux sont testés selon la Norme ISO 10993-5 (Cytotoxicité in vitro) et enregistrées avec un numéro de Drug Master File. La plupart des compounds médicaux sont testés selon les normes suivantes :

USP Class VI (Chapitre 88), ISO 10993-4 (interactions avec le sang), ISO 10993-10 (Irritation et sensibilisation cutanée) et ISO 10993-11 (essais de toxicité systémique).

•  Procédé de moulage par injection et bi-injection (adhésion sur thermoplastiques rigides)

• Stérilisables selon les méthodes classiques au gaz EtO, à la vapeur chaude (134 ℃) et aux rayonnements gamma (2 x 35 kGy)

•   Sécurité 100 % des formules et méthodes (service package 24 mois)

•   Norme de production optimale sur notre propre unité médicale.

« De l’impression 3D à la simulation chirurgicale »

Justine Garcia - 3D MEDLAB

 

Compte tenu de l’importance d’une formation optimale du personnel médical et de la mise en place de nouvelles techniques opératoires, la simulation chirurgicale est devenue un enjeu majeur de santé publique. Cependant, les difficultés présentes aux niveaux logistiques et déontologiques font que l’apprentissage sur cadavre devient de moins en moins standard. C’est pour cela que 3D Medlab a développé des outils logiciel et process permettant l’impression 3D et l’utilisation de modèles anatomiques pathologiques simulant le comportement tissulaire des organes représentés. Une forte expertise des procédés des matériaux au sein de la compagnie ont permis de rendre ces dispositifs efficients, malgré une phase R&D à finaliser notamment sur la partie logicielle.

« Comment les polymères intelligents peuvent-ils être utiles au secteur médical ? »

Justine Mançon – PolymerExpert

 

Implants intraoculaires photochromiques, matériaux auto-réparants, bouchons méatiques à mémoire de forme, excipients pour un relargage contrôlé d’actifs… Les exemples sont nombreux, autant que les possibilités de créer des nouveaux produits innovants.

 


RÉGLEMENTATION

 

« Essais cliniques des prototypes de dispositifs médicaux non marqués CE et déclaration de conformité »

Lucile Marron-Brignone - SurgiQual institute

 

Les exigences réglementaires se sont renforcées en même temps que les preuves cliniques sont devenues un prérequis de plus en plus indispensable pour la valorisation.

Les investigations cliniques sont désormais requises pour la très grande majorité des dispositifs médicaux, surtout quand ces derniers sont innovants tant par les technologies qu’ils intègrent que par les applications thérapeutiques envisagées.

Cela crée une contrainte pour les jeunes sociétés , les laboratoires ou encore les PME ciblant le marché du DM comme nouvelle activité : Alors qu’elles doivent se concentrer sur l’effort de conception et le financement des preuves de concept techniques et précliniques de leur produit, il leur ait demandé de concevoir, et qualifier leur prototype selon les exigences applicables à tout DM commercialisé et de certifier la conformité de leur produit comme toute société du DM déjà implanté sur le marché et disposant donc d’un système de management de la qualité ISO 13485.

Nous discuterons dans la conférence les différentes exigences imposées par les règlements pour les essais cliniques et les réponses possibles pour les industriels et les laboratoires de recherches.

« Aptitude à l'utilisation, entre obligation réglementaire et amélioration de l'ergonomie »

Nicolas Leroy - UseConcept

 

La mise en œuvre d'un processus d’ingénierie de l'aptitude à l'utilisation est maintenant un passage obligé pour les fabricants de DM. Au-delà de l'obligation réglementaire, cette démarche peut permettre une amélioration globale de l'ergonomie et du produit ainsi que de la satisfaction des utilisateurs.

« Le règlement RGPD : principe de co-responsabilité et impacts dans les relations contractuelles entre clients et fournisseurs »

Laurent Zeitoun – GDPR Rating

 

Après une rapide présentation du règlement, nous exposerons le principe de coresponsabilité entre le responsable de traitement (Client) et son sous-traitant, ainsi que les impacts dans la relation contractuelle entre les 2 parties.

« Comment bâtir sa stratégie clinique pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires ? »

Babette Makpangou – Evamed

 

Aujourd'hui à l'aube de l'entrée en vigueur du Règlement Européen sur les dispositifs médicaux (MDR), bâtir sa stratégie clinique n'est pas un mythe mais une nécessité.

Pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires, Evamed vous propose un outil d'accompagnement stratégique pour permettre aux fabricants de franchir ce gap sereinement et avec rigueur.

Nous vous ferons découvrir les quatre grandes étapes de la méthode ASAP lors de cette conférence.

« Dispositifs médicaux connectés : quelles exigences réglementaires à prendre en compte pour exporter ses produits à l'international ? »

Stéphane Ranchon – LCIE Bureau Veritas

 

Aujourd'hui, de plus en plus de dispositifs médicaux intègrent de la communication sans fil (Bluetooth, WIFI...). Et les fabricants sont tous confrontés à la question : quelles sont les exigences réglementaires pour vendre et exporter mes produits à l'international ?
Stéphane Ranchon fera un rapide panorama des réglementations Européennes, Nord-américaines, Asiatiques associées aux exigences en termes de sécurité électrique, CEM et radio. LCIE - Bureau Veritas, à travers son réseau international de près de 70 000 collaborateurs, et ses 7 laboratoires Français est à même de vous accompagner dans cette démarche.

Conférences du Jeudi 4 avril 2019

 

DISPOSITIFS MÉDICAUX CONNECTES

 

« Garantir l’autonomie énergétique d’un dispositif médical connecté »

Julien Sarrade - Keysight Technologies

 

Lorsqu’il s’agit de garantir la durée de vie d’un DM connecté, en particulier lorsque celui-ci est implanté, l’analyse de sa consommation électrique est un exercice crucial en phase de conception. Cette tâche complexe ne tolère pas d’approximation et nécessite la mise en œuvre des solutions de tests et mesures adéquats.

« IA & santé, le royaume du dispositif médical ? »

Pierre Desmarais – Desmarais Avocats

 

Au cœur des préoccupations des Etats et des géants du numérique, l’intelligence artificielle représente un challenge juridique et techniques dans le domaine de la santé. Utilisé à des fins diagnostiques ou thérapeutiques chez l’homme, l’algorithme peut rapidement se voir appliquer la qualification de dispositif médical logiciel stand alone, ce qui aura des conséquences relativement lourdes sur les développements ultérieurs. Ces développements poseront d’ailleurs des questions dans un autre domaine, celui de la protection des données. Si la problématique de conservation des données est connue, celle relative aux décisions individuelles automatisées ne paraît pas encore avoir été rencontrée. Mais ce n’est de toute évidence qu’une question de temps.

« Conception & développement d’un dispositif médical : comment réduire les risques et les coûts cachés grâce à l’électronique intelligente ? »

Patrick Von Meiss – Valtronic

 

Lors du développement d'un produit, des efforts importants sont consacrés à la fonction et à la réduction des délais de mise sur le marché. Souvent, le Design for Manufacturing (DFM) est relégué au second plan sans que l'on se rende compte des conséquences. La présentation de Valtronic vous montrera comment réduire les risques et éviter les coûts cachés lors du développement d'un dispositif médical.

« L'intelligence artificielle au service du corps médical et du patient dans l'ère digitale »

François Commagnac – IBM

 

L'intelligence artificielle n'a pas vocation à remplacer mais à aider le corps médical, et aussi aider les patients directement. On parlera par exemple de médecin augmenté. L'IA s'invite dans nos vies et nos métiers petit à petit; parfois sans même s'en apercevoir. L'IA n'est après tout qu'une technologie de plus. Pour des pathologies, elle s'invite sur des sujets complexes : le cancer ou le diabète. Mais l'IA est aussi là pour aider sur des problèmes beaucoup moins médicaux ou complexes. En fait l'IA est extrêmement performante sur des problèmes basiques. La portée de l'IA sur l'efficacité des personnels soignants, la sécurité des patients et bien d'autres cas d'usage courants est absolument prodigieuse. Nous regarderons ces deux aspects de l'IA au service du corps médical et des patients.

« Objets connectés, interfaces Wireless & cyber-sécurité vs Dispositifs Médicaux : focus sur les projets de R&D collaborative PME, start-up & Laboratoires »

Karim Chibane – Grenoble INP Esisar

 

Ce dispositif unique en France se décline sous la forme de projets réalisés par des équipes de 3/4 élèves-ingénieurs au cours de leur 2ème année d'étude en partenariat avec des entreprises. Ces équipes sont encadrées et environnées. Ce projet se déroule sur une période de 6 mois à temps plein, il s'appuie sur un contrat signé des deux parties coopérantes : L’école et l’entreprise. Ce dispositif est éligibles au crédit d’impôts recherches C.I.R. De plus Easytech un programme de l'IRT NANOELEC en partenariat avec le pôle de compétitivité MINALOGIC permet de faciliter l'accès au dispositif pour les Startup, TPE et PME de la région Auvergne Rhône Alpes.

« Utilité perçue et aptitude à l'utilisation des DM Connectés »

Jean-François Menudet – Human Design Group

 

La conception de DM connectés pose de nouveaux défis, techniques, réglementaires mais aussi d'usages. Alors qu'un DM est traditionnellement destiné à répondre au besoin médical d'un utilisateur unique bien défini, la finalité d'un DM connecté est souvent toute autre. Le Service Médical Rendu n'est plus forcément l'objectif prioritaire et les utilisateurs du produit (et surtout des données associées) sont souvent de profils très variés. Pour garantir le succès d'un tel projet, il devient ainsi indispensable de réfléchir en amont à la valeur d'usages et l'acceptabilité de la solution, c'est à dire son utilité perçue et son utilisabilité au sein d'une organisation de santé. Nous verrons comment une approche de Conception Centrée Utilisateurs permet de répondre à tous ces enjeux, y compris d'un point de vue réglementaire.

« Cybersécurité & dispositifs médicaux connectés : panorama des normes UL 2900 pour répondre aux exigences des marchés Européens et Nord-Américains »

Marco Deuschler - UL International

 

Les cyberattaques dans le secteur santé sont en constante augmentation, ce qui pourrait accroître les risques pour la vie privée, la sécurité et la sûreté. L'industrie des soins de santé est une infrastructure essentielle qui exige une attention particulière en matière de cybersécurité. Les attaquants recherchent les dossiers médicaux et financiers ainsi que la propriété intellectuelle (PI), comme la recherche et les renseignements exclusifs. Les renseignements sur l'identité et l'assurance sont précieux, car un dossier médical peut rapporter 50 $ dans l'économie clandestine, ce qui représente dix fois la valeur d'un numéro de carte de crédit. Les instruments médicaux sont notoirement vulnérables et présentent un risque pour la sécurité des patients et la prestation des soins. Les dispositifs médicaux en réseau peuvent permettre aux cybercriminels d'accéder à un réseau de soins de santé pour exécuter ou dissimuler une attaque contre une grande entreprise. Par conséquent, les organismes de réglementation du monde entier ont commencé à rédiger et à appliquer de nouvelles exigences réglementaires en matière de cybersécurité pour faire face aux cybermenaces toujours croissantes. Pour répondre aux besoins des différentes parties prenantes, UL a développé un programme de cyberassurance (UL CAP) avec la participation des principales parties prenantes représentant le gouvernement fédéral américain (par exemple la Food & Drug Authority), les universités et l'industrie afin d'améliorer les mesures de sécurité déployées dans la chaîne logistique des infrastructures critiques. UL CAP est un programme basé sur des normes pour évaluer la posture de cybersécurité des logiciels dans les produits connectables en réseau, visant à fournir un niveau de confiance raisonnable en l'absence de vulnérabilités et de faiblesses logicielles et la présence de contrôles appropriés des risques. Le programme est basé sur les normes UL 2900. L'objectif de cette présentation est de donner un aperçu de l'évolution de la menace et du paysage réglementaire dans l'UE et aux États-Unis, une introduction à la cybersécurité des dispositifs médicaux et un examen plus détaillé du programme d'assurance de la cybersécurité et des exigences connexes de la norme UL 2900.

ACCOMPAGNEMENT & FINANCEMENT

 

« Comment financer son projet innovant en santé ? »

Clémentine Lamarre & Charles François – Bpifrance

 

Vous sera présenté, un panorama des aides publiques avec un focus particulier sur les aides Bpifrance, appuyé par quelques chiffres clés de l’intervention de Bpifrance sur le secteur des technologies médicales. Également, les fonds d’investissement Bpifrance seront succinctement présentés.

« Crowdfunding en santé : un mode de financement aux avantages multiples »

Fabien Dreuilh – Wiseed

 

Le crowdfunding pour financer des entreprises dans les medtechs : pour les particuliers, concilier attentes de retour sur investissement et recherche d’impact ; pour les entreprises, financer des projets de développement, tester des innovations, donner de la visibilité à son entreprises, faire jouer l’effet de levier auprès d’autres financeurs.

« Mises sur le marché et voies d’accès au remboursement des dispositifs : quelles démarches et anticipations à prévoir ? »

Benoit Salaün, Sylvia Germain, Michel Verhasselt ASCAM-DM


Anticiper sur les démarches à prévoir en fonction des différentes voies d’accès en remboursement pour des technologies de santé en parallèle des obligations réglementaires du marquage CE afin d’optimiser leurs accès sur le marché. Bien appréhender les voies d’accès et maîtriser le niveau d’évidence clinique et/ou économique attendus par les acteurs et décideurs. Actualité sur les opportunités de remboursement en France.

 

 

 

Voir le programme des conférences Medi'Nov 2019

 

 

 

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(Réservé aux fabricants de dispositifs médicaux)

 

 

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